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肺癌基因檢測用DNA標準板
“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”
~有助於提高高靈敏度血液基因檢測的精度~

2020-08-20

株式會社理光(總裁及CEO:山下良則)和株式會社DNA芯片研究所(總裁:的場亮)攜手成功開發出能用於管理肺癌血液基因檢測的精度的標準物質*1,即DNA標準板*2“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”,並於今天正式上市銷售。對來源於肺癌患者血液中所含的極少量癌細胞的DNA分子實施檢測,本產品可對該高靈敏度基因檢測的精度進行確認,有助於提高檢測的精度。

 

為了發現及治療癌症,“個性化醫療”開始逐漸普及,這是一種檢測患者癌組織的基因,預測治療藥物效果的精準醫療(precision medicine)。通過基因檢測,調查與癌化及抗腫瘤藥物的療效有關的基因突變。關於肺癌的基因檢測,已開發出針對基因變化(突變)的治療藥物(分子靶向治療藥物*3)的多個組合,並已進入早期臨牀應用。

 

肺癌相關的基因檢測中,EGFR(表皮生長因子受體)基因*4的檢測是具有代表性的方法之一。對於考慮採用藥物療法治療肺癌的患者,為了決定所要使用的治療藥物,應先檢測有無EGFR激活突變體。並且,使用治療藥物後也要檢測EGFR耐藥突變體,以調查抗藥性的出現。在這些基因檢測中,採用的是PCR法*5和NGS(下一代測序)法*6等方法。

 

此外,肺癌基因檢測中所使用的標本是經手術切除的組織或使用支氣管鏡採集的組織(biopsy:活體組織檢查),存在的問題是採集時具有較高侵入性,對患者身體造成的負擔較大。近年來,為了減輕對患者所造成的負擔,採用可微創採集的血液的液體活檢*7備受矚目。

 

DNA 芯片研究所開發的EGFR液體檢測*8是一種利用可微創採集的血液進行檢測的方法,採用NGS法,實現了高靈敏度的基因檢測。採集的血液中,存在有從各種細胞釋放出的遊離DNA(cfDNA: cell-free DNA),其中的大多數來源於正常細胞,對其中極少量存在的、來源於癌細胞的遊離DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)中的EGFR激活突變及更少的抗藥性突變進行檢測。

 

“RICOH Standard DNA Series”是採用DNA標準板技術的系列產品,應用理光獨創的生物打印技術,以1個分子為單位規定DNA分子數量並注入基因檢測用容器中,對於手工稀釋時容易產生偏差的100個分子以下的低濃度領域,也能對基因檢測用裝置、基因檢測方法及試劑嚴格開展精度管理以及品質管理。

 

理光開發出用於確認基因檢測精度的標準物質“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”,作為存在於肺癌患者血液中的遊離DNA模型。血液中所存在的、來源於癌細胞的遊離DNA數量會因患者不同而有個體差異,半數以上的患者在一次檢測所用的血液中EGFR激活突變在100個分子以下,抗藥性突變數量更少(DNA 芯片研究所調查)。“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”效仿其,相對於10,000個正常DNA,將10~100個來源於癌細胞的DNA(包括EGFR激活突變和抗藥性突變兩種基因序列)分別注入到8連管的各孔內,作為0.1%~1%突變等位基因頻率*9的標準物質,有望在實施肺癌檢測的醫療機構、檢測中心、研究機構用於檢測系統的評估。事先使用本產品確認檢測精度,從而能夠更加準確地開展精密醫療,幫助提高肺癌的治療效果。

 

產品情報
*本產品為研究用試劑。
 
產品名稱
RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001
 
品種代碼
256771
等位基因
EGFR
突變類型*8
G719A, E19_del, T790M,

C797S, L858R, L861Q
頻率
0.1%, 0.3%, 0.5%, 1.0%
內容物
8連管 5條
保存温度
-20℃一下
 

 

肺癌患者血液中所存在的遊離DNA示意圖

 

產品照片:RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001

 

*1 標準物質
  成分含量被明確確定的測量基準物質。
*2 DNA標準板
 

DNA標準板由理光和國立研究開發法人農業與食品產業技術綜合研究機構(理事長:久間 和生)、日本製粉集團的株式會社FASMAC(董事長兼總經理:布藤 聰)三方共同研究、開發出的產品。

//jp.ricoh.com/release/2018/0604_1.html

*3 分子靶向治療藥物
  以癌細胞特有的特定分子為靶點進行攻擊,從而發揮效果的治療藥物。
*4 EGFR(表皮生長因子受體;Epidermal Growth Factor Receptor)基因
  約30%的肺癌患者中會發現EGFR基因突變,該突變是肺癌患者中所發現的數量最多的突變,每年有數萬份標本進行該突變檢測。
*5 PCR法
  利用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)擴增DNA的方法。
*6 NGS(下一代測序)法
  Next Generation Sequencing的簡稱。可以同時讀取多個DNA序列的方法。
*7 液體活檢
  使用血液等體液的檢測,主要用於癌症診斷及治療。
*8 DNA 芯片研究所開發的EGFR液體檢測
 

正式名稱:EGFR 液體基因分析軟件

該檢測可用於旨在微創開展EGFR基因檢測而開發的液體活檢中(組織和血液兩者均可使用)。癌症相關基因突變中,有被稱為活化突變的、參與所謂癌化的突變。EGFR基因中也存在該激活突變,EGFR液體檢測可以對2種激活突變(19號外顯子缺失和L858R)展開檢測。EGFR液體檢測是用於開展伴隨診斷的檢測,去年7月向厚生勞動省申請製造銷售許可,並於2020年7月31日獲得了藥事許可。

疾病診斷用程序“EGFR液體基因分析軟件”高度管理醫療器械製造銷售許可的通知

//www.dna-chip.co.jp/company/pdf/press148.pdf

*9 等位基因頻率
  突變DNA相對於無突變DNA的比例